原标题：把首仿药做到美国：专心高端拷贝药，宣泰医药正式登陆科创板，你看好吗？

　　跟着一致性点评、国家集采等多种方针出台，国内拷贝药企暴利年代一去不复返。拷贝药，简直成了无人重视的板块。可是，凡事皆有破例。跟着全球范围内创新药研制全体成功率的逐步下降，创新药研制难度加大，以及越来越多「重磅炸弹」专利到期，部分国内企业另辟蹊径，将高端拷贝药、首仿药物作为破局之道。

　　上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称「宣泰医药」）就是将高端拷贝药作为中心事务的企业之一。8 月 25 日，宣泰医药正式登陆科创板。据招股书发表，宣泰医药的主营事务是高端拷贝药的研制、出产和出售以及 CRO 服务。

　　在美国商场，首个专利应战成功而上市的首仿药一般有 180 天的独占期。并且因为竞赛格式杰出，首仿药企一般能够原研药价格的 50%-80% 来抢夺商场，赢利可观。首仿药的报答吸引着很多海内外拷贝药企的剧烈抢夺。经过努力，宣泰医药成为了首仿泊沙康唑的赢家。

　　泊沙康唑肠溶片是第二代类抗真菌药，首要用以医治侵袭性曲霉菌或念珠菌感染，系国家卫生健康委公布的《第一批鼓舞拷贝药品目录主张清单》中 34 种鼓舞拷贝药品之一。

　　泊沙康唑肠溶片原研药企为默沙东，于 2014 年在美国获批上市。宣泰医药依据「难溶药物增溶技能渠道」，于 2019 年成功拿下了泊沙康唑的「首仿」，并于当年 8 月取得 ANDA（即拷贝药 NDA 申报）批件上市，成为泊沙康唑肠溶片美国商场仅有的首仿药。定价不到 40 美元/片，而默沙东原研药定价为 58 美元/片。

　　依据 IMS 数据显现，2020 年全年，宣泰医药的泊沙康唑肠溶片在美国的商场占有率为 41.34%。也就是说，产品上市后的第一个完好年度，宣泰医药便从默沙东手里，抢下了挨近一半的商场份额。

　　得益于泊沙康唑肠溶片的上市，2018 年至 2021 年 6 月，宣泰医药运营状况出现杰出的增加态势，完成经营收入分别为 6125.83 万元、1.39 亿元、3.19 亿元及 1.56 亿元；同期归母净赢利也扭亏为盈，分别为-3747.92 万元、463.84 万元、1.23 亿元及 3694.78 万元。

　　值得一提的是，泊沙康唑肠溶片销量增加与美国的新冠疫情密切相关。因为泊沙康唑肠溶片首要用以医治侵袭性曲霉菌或念珠菌感染，在新冠疫情期间，能够运用到新式冠状肺炎引起的多种并发症的医治中，新冠疫情严峻的美国对泊沙康唑肠溶片的需求激增。

　　在拷贝药方面，除了泊沙康唑肠溶片，宣泰医药现已取得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 3 项拷贝药的美国上市批件，盐酸安非他酮缓释片也一起取得了国家药监局的药品批件。

　　别的，宣泰医药还经过合作开发的方法，参加完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等 3 项拷贝药的研制，也取得了美国拷贝药上市同意。

　　在 CRO 范畴，宣泰医药 2021 年收入合计 4845.31 万元，占总经营收入 15.41%。其首要经过合同方式为制药企业和研制组织在药物研制过程中供给专业化服务。

　　宣泰医药依托先进的制剂技能渠道和与世界规范规范接轨的出产工艺、质量管理体系，进一步为国内外新药客户供给归纳新药制剂开发解决方案，将事务从 CRO 逐步拓展到 CMO、CDMO 范畴。现在，其客户包含歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、辰欣药业等多家上市以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企。

　　宣泰医药依托多年的技能堆集，构成了「难溶药物增溶技能渠道」、「缓控释药物制剂研制渠道」和「固定剂量药物复方制剂研制渠道」等三大技能渠道。其间，难溶药物增溶技能渠道起源于发行人中心技能人员经过股东 Finer 投入的药物增溶专有技能，是宣泰医药「护城河」地点。

　　难溶药物增溶技能渠道，又称热熔挤出技能，运用该技能，能够明显进步高难溶性药物的溶出度，进步药物的生物使费用，改进药物体内吸收度，下降吸收变异性和患者服药约束，全体上进步药物的临床效果和患者的用药顺应性。

　　因为热熔挤出技能壁垒高，现在，仅有 9 种运用热熔挤出技能的原研药在 FDA 获批，尚无相似技能对热熔挤出技能构成代替。

　　宣泰医药依据热熔挤出技能研制了多个储藏产品，其间就包含泊沙康唑肠溶片。泊沙康唑肠溶片得以在原研产品专利到期后多年，拷贝药数量仍较少的要害原因也是因为热熔挤出技能的高壁垒所造成的。

　　依托热熔挤出技能，宣泰医药布局了多个在研项目，如改进型新药 XT-0043，拷贝药 XT-0046，XT-E0008，XT-E00013，XT-E0021，这些药物现在仍处于临床前期阶段。此外，宣泰医药还运用热熔挤出技能为超越 10 家的新药公司供给热熔挤出增溶产品的开发服务。

　　拷贝药生命周期过短，这是宣泰医药不得不面对的实际，高端拷贝药也不破例。在海外，2021 年 2 月 AET 的泊沙康唑肠溶片获批，宣泰医药该产品的市占率和价格均有所下滑，也导致了其盈余才能的下滑。

　　宣泰医药招股书显现，2021 年上半年，宣泰医药泊沙康唑肠溶片在美国商场的市占率为 38.86%，较 2020 年同期下滑 2.48 个百分点。一起，为了抢占商场，宣泰医药不得不依托压低终端价格进行竞赛。2021 年 3-6 月，宣泰医药泊沙康唑肠溶片在美国商场的终端出售价格较 2020 年同期下降了 32.73%。

　　除了泊沙康唑，宣泰医药还有安非他酮缓释片、马昔腾坦片等 6 款研制成功的种类，其间用于抑郁症医治的安非他酮缓释片、肺动脉高压医治的马昔腾坦片以及奥美拉唑肠溶胶囊，都是全球商场规模超 10 亿美金的大单品。

　　可是上述产品有的国内商场规模本就偏小，有的尽管商场规模很大，但入局者多，竞赛反常剧烈。因而，现在来看，很难经过这些产品取得高额赢利。这也是大部分拷贝药企面对的一大难题。

　　未来，依据招股书发表，宣泰医药将安身本身优势，持续深耕高端拷贝药和 CRO 事务范畴，并向改进型新药等新的范畴不断拓展事务。

　　安身于现有的中心制剂技能，宣泰医药将加速对改进型新药的研制和商业化，完成从拷贝药企业向仿创结合型特征制药企业的过渡。

　　2.《宣泰医药今天科创板上市 IPO》，新药创始人沙龙，2022-08-25；

　　3.《我国拷贝药打入美国商场，宣泰医药靠的是什么？》，美柏医健，2022-02-25。